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中国自主研发抗癌新药获得FDA突破性疗法认定

浏览:4975 2019-07-20 09:15:07 作者

2018年12月,在美国血液学年会(ASH)期间,北京大学肿瘤医院宋玉琴教授以口头报告的形式公布了zanubrutinib治疗复发/难治MCL的研究结果,她表示:“新型BTK抑制剂zanubrutinib在MCL患者中确实表现出优秀的疗效,在一项针对中国复发或难治性MCL患者的关键性2期临床试验中,纳入了86例患者,总体缓解率(ORR)达到84%,而完全缓解(CR)率高达59%。同时,药物安全性也非常良好,3级以上不良反应发生率低。”

据悉,百济神州正在针对套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等多个适应证开展广泛的临床研究,包括七项在全球范围或中国进行的3期或关键性临床试验,其中,一项针对复发及难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者对比伊布替尼的3期临床研究正在全球开展。目前,在全球范围内已有超过1500位患者接受了zanubrutinib的治疗。

(注:此文属于人民网登载的商业信息,文章内容不代表本网观点,仅供参考。)

沿线群众多年的期盼终于实现了!8月25日,记者从省交投集团获悉,该公司投资建设的麻城至安康高速公路大悟段工程建设项目,已通过省交通运输厅组织的交工验收,符合通车要求。经报省政府批准,8月28日正式通车运营。

本次zanubrutinib获得突破性疗法认定,正得益于此前在一系列临床试验中展现的疗效,包括在套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中取得的良好数据。

通常而言,获得突破性疗法认定的药物需满足两方面条件,一是用于治疗严重威胁患者生命安全的疾病,二是在重要的临床终点指标上,有充分的临床早期数据证明其与现有治疗方式相比,有根本性的突破,也就是说,针对一些严重未被满足的临床需求,这些药物在重要的临床研究终点上取得了显著的提高。

孙元明 重庆社会科学院研究员

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此前,zanubrutinib曾先后获得FDA授予3项孤儿药资格认定,并在2018年7月,得到FDA授予快速通道资格,用于治疗WM患者。据了解,百济神州计划于2019年或2020年初向FDA提交新药上市申请。

2016年3月,最高人民法院在十二届全国人大四次会议上提出“用两到三年时间基本解决执行难问题。”最高法执行局局长孟祥11日介绍,从2016年到2018年,“基本解决执行难”这一阶段性目标已如期实现 。但与十八届四中全会提出的“切实解决执行难”总体目标仍有较大差距。

中国公民出境旅游人数达14972万人次

不仅如此,海信还在2007年就开始布局激光电视,目前在激光电视领域处于全球领先。海信2018年推出的普及型激光电视80吋L5首次将激光电视的售价降至不到2万,让更多的家庭能享受到大屏、护眼的激光电视产品,自推出后长期位居畅销榜前列。在CES2019上,海信正式发布了自主研发的70吋和100吋两款三色激光电视,几乎100%达到了BT.2020标准。

日前,美国食品药品监督管理局(FDA)授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。Zanubrutinib是由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂。这项认定的授予,标志着中国创新药在走向全球的进程中迈出重要一步。

据悉,姚琛在进入《创造营2019》之前,在海外著名娱乐公司接受了三年的系统化专业训练。因该公司严格的管理方式,姚琛三年间并未能有公开露面的机会,他甚至因此被网友们称为“比素人还素人的练习生”。在此前的采访中,在被问到练习时长时,姚琛将其精确到了具体的数字“1021天”。而面对日复一日的训练课程及生活的压力时,姚琛为自己提出的解决方案是“硬扛”。这段训练生涯为姚琛积淀了扎实的基础能力,也造就了他温顺的性格和过人的意志。很多粉丝也说,这是其被“圈粉”的原因:“在他身上看到了隐忍而努力的追梦者的样子,能陪他逐梦的同时也会向他学习,这就是偶像的力量吧。”

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2018年8月和10月,百济神州先后向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,2项申请目前均已被药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道,将有望于2019年内在中国首发上市。获批后,将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地投产。

突破性疗法认定(BreakthroughTherapyDesignation)通道由美国FDA在2012年7月设立,旨在加快用于治疗严重疾病、并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程,是继快速通道、加速批准、优先审评之后,FDA又一重要的新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,包括FDA官员的指导,有高级管理人员参与的组织承诺,以及滚动式审评和优先审评的资格等。

据央视财经报道,1月14日24时,新一轮成品油调价窗口将再次开启。从国家发改委获悉,此次油价调整具体为:汽油每吨上调105元、柴油每吨上调105元。折合92号汽油每升上调0.08元,95号汽油每升上调0.09元,0号柴油每升上调0.09元。按一般家用汽车油箱50L容量估测,加满一箱92号汽油将多花4元。

据了解,这款BTK抑制剂诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,药物的设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。

就美国政府日前宣布的新一轮对华关税措施,中方代表强调,中国政府对美国单方面挑起贸易争端的态度一直是明确和坚定的。中国将继续坚定按照自己的节奏深化改革、扩大开放,维持经济健康稳定发展。未来的中国最终将建立起全面开放、完善的社会主义市场经济体制,并为世界发展、稳定、和平与繁荣作出更大的贡献。

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